Пациенты, получающие лекарство от муковисцидоза, пожаловались в Генпрокуратуру на закупку неоригинального препарата. Их беспокоит организация закупки аналога лекарства и его качество 
Пациенты с муковисцидозом и их представители обратились с коллективной жалобой (РБК ознакомился с ее текстом) в Генеральную прокуратуру и Следственный комитет из-за регистрации и закупки структурой Минздрава аналога оригинального препарата для лечения заболевания. Аналогичную жалобу они также направили в адрес уполномоченного по правам человека Татьяны Москальковой.
Документ подписали 1,3 тыс. пациентов, большинство из которых — подопечные фонда «Круг добра», который закупает препараты детям, больным редкими заболеваниями.
Авторы жалобы требуют проверить законность регистрации в России препарата «Трилекса» (аналог оригинального препарата для лечения муковисцидоза «Трикафта»), достоверность представленных при регистрации документов, а также сведений о его безопасности и эффективности. Они также попросили проверить документы о взаимозаменяемости и эквивалентности терапевтического эффекта по отношению к оригинальной «Трикафте».
Также пациенты попросили проверить законность и обоснованность заключения госконтрактов на закупку «Трилексы» и решений Федеральной антимонопольной службы (ФАС) об отказе согласовать закупку «Трикафты». Еще одно требование — проверить, не является ли «Трилекса» контрафактным препаратом.
Как развивался конфликт
Оригинальный препарат «Трикафта» производит американская Vertex Pharmaceuticals Incorporated, а его аналог под названием «Трилекса» — аргентинская Tuteur. В России аргентинского производителя представляет Медицинская исследовательская компания (МИК).
Оригинальный препарат был зарегистрирован в России в июне прошлого года, его для детей с муковисцидозом закупает фонд «Круг добра». Аналог — «Трилексу» — Минздрав зарегистрировал в ноябре 2024 года. При этом накануне регистрации аналога ФАС не согласовала заключение трех госконтрактов на поставку «Трикафты». Служба сослалась на завышенные структурой Минздрава объемы закупок, а также на то, что «Трилекса», которую скоро должны были зарегистрировать, будет стоить значительно дешевле.
Подконтрольный Минздраву Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан (ФЦПиЛО), который занимается закупкой препаратов, подал три иска в Арбитражный суд Москвы, чтобы оспорить решения ФАС. Согласно картотеке арбитражных дел, центру удалось оспорить одну из трех закупок. Остальные два решения ФАС остались в силе.
После этого ФЦПиЛО провел еще шесть тендеров, по итогам которых «Кругу добра» поставят уже зарегистрированный аналог — «Трилексу». Но с этим не согласились пациенты. Помимо жалобы они провели серию одиночных пикетов. Как сообщила РБК мать ребенка с муковисцидозом Мария Смирнова, одиночные пикеты прошли с 18 по 23 декабря в Москве, Лобне, Химках, Люберцах, Перми, Петрозаводске, Ступино, Ногинске, Челябинске, Краснодаре, Йошкар-Оле. 23 декабря с пикетами вышли к зданию Следственного комитета с просьбой к его председателю Александру Бастрыкину взять на контроль их обращение.
РБК направил запросы в Генеральную прокуратуру, Следственный комитет и омбудсмену.
В пресс-службе ФАС сообщили, что служба не препятствует закупкам оригинального препарата или препарата-дженерика. В ответ на запрос РБК там отметили, что наличие на рынке двух аналогичных препаратов позволит избежать риска дефектуры (отсутствия) лекарства для лечения детей с муковисцидозом.
К тому же ФАС рассмотрела шесть жалоб компании «Санофи Россия» (представитель производителя «Трикафты») на действия ФЦПиЛО, который закупил аналог препарата, и признала жалобы необоснованными. «Отмечаем, что определение терапевтической эффективности препарата и регистрация воспроизведенных препаратов относится к полномочиям Минздрава», — добавили в службе. РБК направил запрос в Минздрав, но на момент публикации ответа не поступило.
Что такое муковисцидоз
Муковисцидоз — тяжелое генетическое заболевание, в ходе которого поражаются железы внешней секреции, а также происходят нарушения функций органов дыхания. Последнее может приводить к развитию опасных, трудно поддающихся лечению инфекций. Заболевание происходит, если дефектные гены были у обоих родителей. По данным регистра больных муковисцидозом, в 2021 году (более поздних данных нет) в России были зарегистрированы 3,9 тыс. пациентов с этим заболеванием, при этом доля совершеннолетних из них составляла 27,4%. Средний возраст пациентов был 9,8–14 лет, самому старшему больному было 64 года.
В России муковисцидоз входит в число редких, то есть орфанных, заболеваний, терапия которых осуществляется за счет федерального бюджета в рамках программы 14 высокозатратных нозологий. Препараты для его терапии также закупают на собственные средства регионы и фонд «Круг добра».
Почему пациенты выступили против лекарства-дженерика
Пациенты утверждают, что препарат «Трилекса» не является взаимозаменяемым по отношению к оригинальному препарату «Трикафта» и существует разница в терапевтической эффективности и безопасности этих препаратов. В качестве аргументов авторы жалобы указывают, что препараты хоть и содержат одно и то же действующее вещество, но имеют разный состав вспомогательных веществ.
«По мнению научного сообщества, изменение состава и количества дополнительных компонентов, даже при наличии той же самой активной субстанции, значительно снижает терапевтическую эффективность препарата-дженерика по сравнению с оригинальным», — указано в жалобе. Пациенты также обращают внимание на разные сроки годности препаратов: у «Трикафты» — четыре года, а у «Трилексы» — два. Также различаются и режимы хранения: оригинальный препарат может сохранять свои качества при соблюдении температурного режима до 30 градусов, в то время как у «Трилексы» температурный режим хранения не выше 25 градусов.
Как утверждают пациенты, согласно документам, с которыми им удалось ознакомиться в том числе на встречах с фондом «Круг добра», исследование биоэквивалентности (когда аналог сравнивают с оригиналом) проводилось исключительно в Аргентине на здоровых взрослых пациентах путем однократного приема препарата. Они также указывают, что в научных изданиях отсутствуют публикации о проведении сравнительных клинических исследований «Трилексы» и «Трикафты».
«Мы считаем, что в рамках однократного приема препарата здоровыми взрослыми пациентами невозможно установить полную эффективность и безопасность для пациентов с тяжелым заболеванием», — говорится в жалобе. Применение «Трилексы» может нанести серьезный вред здоровью пациентов, вызвать тяжелые побочные реакции и возможные передозировки препарата, опасаются авторы жалобы. Кроме того, в ней утверждается, что в мировой практике отсутствует опыт применения «Трилексы» у детей до 11 лет.
В пресс-службе «Круга добра» РБК указали, что, согласно пояснениям Минздрава, проведение клинических исследований при доказательстве биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата существующими правилами не предусмотрено. «На основании экспертизы, проведенной при регистрации, препарат «Трилекса» признан качественным, его соотношение «польза — риск» признано благоприятным в рамках показаний и режимов применения оригинального препарата», — также отмечают в фонде со ссылкой на информацию министерства.
Старший научный сотрудник лаборатории муковисцидоза НИИ пульмонологии Станислав Красовский сообщал изданию «Такие дела», что «Трилексу» получали 11 взрослых пациентов и у всех была положительная динамика. «Разницы по химическому эффекту между «Трикафтой» и «Трилексой» нет. Другое дело, что первый — широко исследуемый препарат, а второй — нет. Поэтому говорить, что они идентичны на 100%, нельзя», — говорил эксперт.
Еще одна претензия пациентов в том, что оригинальный препарат «Трикафта» все еще защищен патентом на территории России, а МИК, по их мнению, нарушает его. В январе правительство выдало компании МИК так называемую принудительную лицензию. Она позволяет использовать в течение двух лет патенты других компаний, выплачивая им определенную компенсацию. Но в эту лицензию вошли десять из 12 патентов, которые сейчас защищают оригинальный препарат. МИК пыталась оспорить действие оставшихся двух патентов, но этого сделать не удалось.
Пациенты говорят, что сейчас на рассмотрении судов находятся четыре дела, связанных с признанием препарата «Трилекса» контрафактным, а также с запретом на его ввоз и реализацию. В картотеке арбитражных дел действительно зарегистрированы несколько исков от компании Vertex в связи с регистрацией и продажей «Трилексы». Один из них подан против Минздрава для отмены регистрации препарата, еще один — против дистрибьютора «Ирвин». Два иска поданы к компании МИК: о прекращении действия принудительной лицензии, а также о нарушении двух патентов, которые в нее не вошли. Заседания по все этим искам запланированы в январе.
В жалобе также отмечено, что «Санофи» за все время работы, несмотря на возможные сложности в логистике, ни разу не нарушила сроков поставки оригинального препарата «Трикафта» в Россию.
Пациенты также считают, что закупка «Трилексы» нарушает права пациентов, которым по решению врачебной комиссии назначили применение именно оригинального препарата. У комиссии есть право назначить лекарственное средство именно по торговому наименованию и закупить его у конкретного производителя. Но фонд «Круг добра» проводит закупки именно по МНН — действующему веществу.
Как подобные споры рассматривались в прошлом
В июле ФАС не удовлетворила жалобу GlaxoSmithKline (GSK) на закупку препарата для терапии ВИЧ долутегравир. Компания выпускает оригинальный препарат под брендом «Тивикай». Претензии производителя заключались в том, что в тендере на закупку долутегравира победил российский дистрибьютор БСС, при этом только GSK уполномочена поставлять препарат, который до 2029 года защищен ее же патентом.
В августе ФАС встала на сторону производителя оригинального препарата, когда на аукционе в Мордовии компания «Алькофарм» выиграла право на поставку аналога оригинального лекарства. Речь шла о препарате осимертиниб, который под брендом «Тагриссо» выпускает англо-шведская фармкомпания AstraZeneca. Так как препарат защищен патентом до 18 октября 2032 года, ФАС признала, что предложение о поставке аналога «Тагриссо» без согласия AstraZeneca нарушает ее права.
В 2024 году ФАС и региональные департаменты принимали решения как в пользу оригинаторов, так и дженериков, отметил в разговоре с РБК партнер юридической фирмы Lidings Борис Малахов.
По его мнению, пока трудно отследить последовательную практику правоприменения, но четко видно усиление участия ФАС в регулировании фармрынка, в том числе в делах, связанных с соблюдением патентных прав.